Resumo:

Correção em campo do Equipamento Sistema de Arquivamento e Comunicação de Imagem (PACS), Modelo Syngo.Plaza, empresa Siemens Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Sistema de Arquivamento e Comunicação de Imagem (PACS), Modelo Syngo.Plaza; Registro 10234230177, Números de Série: 100193; 100180; 200284; 100220; 200298; 100222 e 100321

Problema:

A Siemens identificou uma possível questão, que atualmente está sendo investigada e determinou a necessidade de verificação dos syngo.plaza com arquivo de dados no Status "2" (archived=true) para o armazenamento de dados de curto prazo STS, mas não disponível no armazenamento de dados a longo prazo LTS. Análises demonstraram que após reiniciar o processo de recebimento de uma imagem, um arquivo nomeado e identificado pode ser usado, o que pode ocasionar uma mistura de dados do paciente. Nesse caso, uma operação subsequente de aquisição de uma nova imagem pode reutilizar o nome de um arquivo de imagem já alocado. Caso isso ocorra, o sistema continua operando e todas operações subsequentes serão processadas com sucesso, entretanto, uma mistura de dados do paciente poderá ter ocorrido. Após deletar o arquivo afetado do armazenamento de dados de curto prazo STS, a inconsistência será detectada como outras operações de falha no arquivamento.

Ação:

A empresa orienta para aguardar o agendamento da Empresa para atualização de software e seguir as orientações contidas na carta, que deverá ser arquivada. Caso haja alguma dúvida, favor entrar em contato com a Central de Atendimento ao Cliente: 0800 55 48 38

Histórico:

A empresa informa que nenhum caso foi identificado no Brasil. O detentor do registro informa ainda que quando uma imagem adicional é recebida, o syngo.plaza pode alocar o mesmo nome de arquivo para uma nova imagem, verificará que não existe o arquivo no sistema e após receber o sinal "available STS", adicionará a entrada da nova imagem na base de dados. Desse modo, poderá haver duas referências para uma mesma imagem na base de dados. Assim que a nova imagem estiver fisicamente disponível no STS, o carregamento e arquivamento para ambas imagens será indicado com sucesso, entretanto, uma mistura de dados do paciente poderá ocorrer. - Para a primeira série recebida, a imagem incorreta poderá ser apresentada, ou seja, para esta série poderá haver uma imagem com parâmetro incorreto, local examinado incorreto como, por exemplo, cabeça ao invés de joelho e pode ter identificação incorreta de paciente. Desse modo, o texto descrito na imagem não refletirá a informação correta. (O texto descrito na imagem apontará divergência do nome de paciente/ área examinada/ parâmetro analisado). - Para o estudo recebido posteriormente, a imagem será correta.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA